Entfesselung des vollen Potentials digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Wir Freie Demokraten fordern eine Reform der Verordnung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAV), um das volle Potential digitaler Gesundheitsinnovationen ausschöpfen zu können. 
Auch muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte personell besser ausgestattet werden, damit der Aufnahmeprozess als DiGA effizienter wird und gesetzlich festgehaltene Fristen  besser eingehalten werden können.

In der DiGAV sollen: 

1. 1. mögliche Interaktionen von DiGA und ärztlicher Leistung besser definiert werden, damit DiGA, die die Überwachung oder Erkennung von Verletzungen oder Krankheiten zum Ziel haben, auch überhaupt eine Chance haben, zugelassen zu werden.


2. 2. die Validität von intra-individuellen und retrospektiven Studien als Evidenzgrundlage unter den richtigen Bedingungen deutlicher anerkannt werden.


3. 3. Möglichkeiten geschaffen werden, Zielpopulationen von Patientinnen und Patienten jenseits der Verwendung von ICD10-Codes zu definieren.


4. 4. Kontrollgruppen die Versorgungsrealität abbilden und nicht durch Festlegen einer Mindestinanspruchnahme von Behandlungen verzerrt werden.


5. 5. sogenannte „Clockstop“-Regelungen zur Pausierung und Wiederaufnahme des Aufnahmeprozesses analog zum AMNOG-Verfahren eingeführt werden.

Begründung

Das führt einerseits dazu, dass hauptsächlich „Stand-alone“-DiGA in das Verzeichnis kommen und weitestgehend auf Einbettung in ärztliche Prozesse verzichtet wird, um das Risiko einer Ablehnung des Antrags durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu verringern. Dies führt nicht nur zu Skepsis von Seiten der Ärzte, sondern zwingt Hersteller auch in Anwendungsszenarien, die sie weder für sinnvoll noch für nutzensteigernd halten. Hier bleibt also konkreter Mehrwert für Patientinnen und Patienten auf der Strecke.

Darüber hinaus, und wahrscheinlich sogar noch dramatischer, ist die Tatsache, dass, obwohl im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) festgelegt ist, dass DiGA der Behandlung, Erkennung und Überwachung von Krankheiten und Verletzungen dienen sollen, bislang keine einzige DiGA zur Überwachung oder Erkennung von Krankheiten eine Listung erreichen konnte.

Grund hierfür ist hauptsächlich die Tatsache, dass sowohl Überwachung als auch Erkennung einer Krankheit immer dazu führen, dass ärztliche Tätigkeiten notwendig werden, was meistens zu einer Ablehnung des Antrags durch das BfArM führt, oft mit der Begründung es handele sich um kein digitales Therapeutikum oder lediglich „Praxissoftware“.

Um diese Missstände zu beheben muss einerseits das BfArM personell aufgestockt werden um mit dem „Druck“ des innovativen deutschen Marktes mithalten zu können, sowie die nötigen regulatorischen Anpassungen erfolgen, die es dem BfArM ermöglichen, ohne Schwierigkeiten in der Auslegung, die komplette Bandbreite der durch das Bundesgesetz anvisierten Gesundheitsinnovationen in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen zu können.